Η δραστική ουσία μπελιμουμάμπη θα μπορεί να δοθεί ως θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν ενεργό θετικό για αυτοαντισώματα συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, και υψηλό βαθμό δραστηριότητας της νόσου (π.χ. θετικά αντι-dsDNA αντισώματα και χαμηλό συμπλήρωμα), παρά τη λήψη κλασικής θεραπείας.
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CMRP) είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση φαρμάκων για τα οποία έχει κατατεθεί φάκελος για πανευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας. Ως μέρος της αξιολόγησής της και για να να προσδιορίσει αν το belimumab πληρεί όλες τις προϋποθέσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, η CHMP αξιολόγησε τα στοιχεία των δύο κύριων μελετών του belimumab.
Σε αυτές τις μελέτες συμμετείχαν σχεδόν 1.700 ενήλικες ασθενείς με ενεργό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και θετικά αυτο-αντισώματα.
Η οριστική απόφαση για την έγκριση θα ληφθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και συνήθως εκδίδεται περίπου δύο έως τρεις μήνες μετά την γνωμοδότηση της CHMP.
“Η θετική γνωμοδότηση από την CHMP αποτελεί ορόσημο για το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της μπελιμουμάμπης. Αναμένουμε την τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την έγκριση άδειας κυκλοφορίας και ευελπιστούμε ότι θα μπορέσουμε να διαθέσουμε αυτό το νέο φάρμακο στους ‘κατάλληλους' ασθενείς στην Ευρώπη”, δήλωσε ο Moncef Slaoui, Ph.D., επικεφαλής της παρασκευάστριας φαρμακευτικής εταιρείας.
Ειδικοί αναστολείς του BLyS ονομάζεται η νέα κατηγορία φαρμάκων στην οποία ανήκει η μπελιμουμάμπη.
Η δραστική ουσία έλαβε έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) στις 9 Μαρτίου 2011, ενώ έχει υποβληθεί αίτηση για έγκριση στις ρυθμιστικές αρχές στον Καναδά, την Αυστραλία, την Ελβετία, τη Ρωσία, την Βραζιλία, τις Φιλιππίνες, το Ισραήλ και την Κολομβία.
cosmo
Δεν υπάρχουν σχόλια: